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新闻中心
中药用辅料的定义具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求的物质;是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量重要成分。”
相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典了这一概念，即药用辅料不一定都是终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去; ②2015 年版《中国药典》强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能; ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在的情况下，某些药用辅料也具有的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有活性的药品。
- 上一个：药包材和药用辅料关联审评落地