药包材和药用辅料关联审评落地

医药网1月21日讯　当前，《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》尚在征求意见之中，在业界看来，此次发布的适用新申报的药包材和药用辅料的上述《意见稿》是关联审评审批的重要基础，预计关联审评审批办法有望在不久后出台。

关联审评的执行意味着药企将对药用辅料包材的价值进行新的考量。相关要求后，药辅市场面临洗牌，着重对空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的生产企业提出了新要求，有望整个胶囊行业的集中度。采访中，业界呼吁，要想关联审评发挥作用，需尽快制定、完善和实施DMF制度。

涉及优先审评

“《意见稿》是关联审评审批重要的基础，期望能搭建起辅料管理的尽快出台。”国际药用辅料协会中国分会（IPEC中国）主席田沁在接受《医药经济报》记者专访时指出，“对制剂企业来说，关联审评对辅料供应商的要求确实可能有所，这与其对自身质量管理体系中辅料供应商管理体系的完善相结合。”

关联审评后，药品制剂申报需要将原料药、药用辅料、药包材同时关联申报，即系统性的整体申报。在辅料企业力凡胶囊总经理曹胜辉看来，“这意味着药企以后不能只考虑成本，对原辅材料的选择会严谨。要原辅料供应商生产是否规范、原辅材料的原料来源有无保障和标准、质量是否稳定等。”

医药市场协会药用辅料推广委员会主任宋民宪教授则认为，“近年来，企业对药用辅料的要求越来越高。仿制药质量和性评价和辅料工艺、药包材也有关系。这些政策出台后，要求辅料企业做多的服务工作，熟悉客户的需求。”

此次关联审评审批申报材料中，对胶囊提出额外要求，申请空心胶囊的，应提供明胶合法来源的证明文件；申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。

对此，曹胜辉指出，执行关联审评后，胶囊行业中一些厂家的产品，此前由于没有任何标准和质量控制体系，成本只有厂家的1/3，显然不是正常的生产成本。这样的厂家都将消失，药厂不会也不敢再购买这些空心胶囊，药厂需要对成药的负责。另外，一些厂家由于工艺陈旧，且没有资本实力进行改造，无法达到制药企业的工艺需求，这部分企业将被兼并收购或淘汰，由此，整个胶囊行业的集中度就会。